UA/14017/01/01

2024 - 03 - 13

Чинний

Безстроково

Ананта Медікеар Лтд.

294

20.02.2025

000005146

UA-000000000-000005146

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Розувастатин протипоказаний:  пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої із допоміжних речовин препарату;  пацієнтам з активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);  пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну <30 мл/хв);  пацієнтам із міопатією;  пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);  пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;  в період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:  помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв);  гіпотиреоз;  наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;  наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;  зловживання алкоголем;  ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;  належність до монголоїдної раси;  супутнє застосування фібратів (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

-

Ананта Медікеар Лімітед

-