РОСУСТАР

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/18372/01/02

Дата початку дії РП

2020 - 10 - 12

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2025 - 10 - 12

Власник РП*

ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"

Наказ МОЗ

1946

Дата документу

10.11.2023

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000005178

MPID

UA-000000000-000005178

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

РОСУСТАР

Діючі речовини

Розувастатин

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

розувастатин (C10AA07)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування гіперхолестеринемії. Застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоцільним. Профілактика серцево-судинних порушень. Застосовувати для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, які, за оцінками, мають високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу. • Активні захворювання печінки, в тому числі зі стійкими підвищенням рівнів плазмових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищенням рівнів плазмових трансаміназ, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН). • Тяжкі порушення функції нирок (кліренсом креатиніну < 30 мл/хв). • Міопатія. • Одночасне застосування циклоспорину. • Одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». • Вагітність. • Період годування груддю. • Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції. Розувастатин у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: • помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); • гіпотиреоз; • наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань; • наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; • зловживання алкоголем; • ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастаину в плазмі крові; • належність до азійської раси; • одночасне застосування фібратів (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Інструкція

Спосіб_застосування_та_дози_162_fOYGbQu

.doc

Комплекти

9589

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці

9590

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці

9591

Чинний