Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18407/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 03
Власник РП*
ЦСЛ Берінг АГ
Наказ МОЗ
955
Дата документу
03.06.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005185
MPID
UA-000000000-000005185
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОФІЛАК
Діючі речовини
*анти-d імуноглобулін g (igg) людини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл, по 2 мл у попередньо наповненому шприці, закупореному пробкою та пластиковим ковпачком з контролем першого відкриття, разом з голкою для введення вкладений в блістер в картонній коробці з перфорацією для контролю першого відкриття
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобулін проти анти-D (rh) (J06BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
А) Профілактика Rh(D)-імунізації у Rh(D)-негативних жінок:
Анти-D імуноглобулін застосовують для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, спричиненій Rh(D)-антитілами. У Rh(D)-негативних жінок сенсибілізація може бути спричинена Rh(D)-позитивними еритроцитами плода, які потрапляють у материнський кровообіг.
Рофілак призначають у разі сукупності симптомів.
а) Стандартна передпологова профілактика.
Rh(D)-негативним жінкам (зокрема з частковим антигеном D) для стандартної допологової профілактики на 28–30-му тижні вагітності для запобігання Rh(D)-імунізації в результаті фетоматеринських трансфузій, які відбуваються спонтанно в останньому триместрі (фетоматеринська кровотеча [ФМК]).
У разі ускаладнень під час вагітності у Rh(D)-негативних жінок (зокрема з частковим антигеном D):
·у разі проведення процедур протягом вагітності, наприклад, інвазивних пренатальних діагностичних втручань (амніоцентез, біопсія ворсин хоріону, кордоцентез/взяття зразка крові плода) або внутрішньоматкових процедур (встановлення шунтів, редукція ембріонів), зовнішнього повороту плода на голівку, а також терапевтичного аборту.
·у разі надзвичайних ситуацій протягом вагітності, такі як допологові кровотечі, спонтанний аборт, розрив фалопієвої труби, ектопічна вагітність, народження мертвої дитини, внутрішньоутробна смерть, травма живота.
б) для післяпологової профілактики у випадках, коли мати Rh(D)-негативною (зокрема з частковим антигеном D), а дитина - Rh(D)-позитивною.
Б) Профіктика Rh(D)-імунізації у Rh(D)-негативних осіб після трансфузії несумісної Rh(D)-позитивної крові або препаратів крові, які містять Rh(D)-позитивні еритроцити.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ЦСЛ Берінг АГ (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЦСЛ Берінг ГмбХ (первинне пакування (асептичне наповнення шприців, маркування), контроль якості (мікробіологічний, стерильність), вторинне пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
-