Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2207/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Лундбек Експорт А/С
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005203
MPID
UA-000000000-000005203
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САРОТЕН
Діючі речовини
Амітриптилін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амітриптилін (N06AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Великий депресивний розлад.
Нейропатичний біль.
Профілактика хронічного головного болю напруги.
Профілактика мігрені.
Нічний енурез у дітей віком від 11 років за умови відсутності органічної патології (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якої із допоміжних речовин препарату.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда. Будь-якого роду блокади або порушення ритму серця, а також недостатність коронарних артерій.
Одночасне лікування із застосуванням ІМАО (інгібіторів моноаміноксидази) протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне призначення амітриптиліну та ІМАО може зумовити розвиток серотонінового синдрому (поєднання симптомів, що, можливо, включає тривожне збудження, сплутаність свідомості, тремор, міоклонус і гіпертермію).
Лікування із застосуванням амітриптиліну можна починати через 14 діб після припинення прийому необоротних неселективних ІМАО, а також не менш ніж через 1 добу після припинення застосування препаратів оборотної дії моклобеміду.
Лікування із застосуванням ІМАО можна розпочинати через 14 діб після припинення прийому амітриптиліну.
Тяжкі захворювання печінки.
Дитячий вік до 11 років.
Комплекти
Виробники
Організація
Х. Лундбек А/С (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С (випробування за показником «Мікробіологічна чистота»)
Роль
-
Розташування виробництва
-