Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5601/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 11 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Лундбек Експорт А/С
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005231
MPID
UA-000000000-000005231
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕРДОЛЕКТ
Діючі речовини
Сертиндол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сертиндол (N05AE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Шизофренія.
Згідно із застереженням щодо кардіоваскулярної безпеки, сертиндол слід призначати тільки тим пацієнтам, лікування яких хоча б одним з інших антипсихотичних засобів супроводжувалося реакціями непереносимості препарату.
Сертиндол не слід застосовувати у невідкладних ситуаціях для швидкого полегшення симптомів загострення у пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до сертиндолу або до будь-якої складової препарату.
Сертиндол протипоказаний пацієнтам зі встановленою некоригованою гіпокаліємією або гіпомагніємією.
Сертиндол протипоказаний пацієнтам з клінічно значущим серцево-судинним захворюванням, застійною серцевою недостатністю, кардіогіпертрофією, аритмією або брадикардією ( 50 уд/хв) в анамнезі, а також пацієнтам із синдромом спадкового подовженого інтервалу QT або з сімейним анамнезом цієї хвороби, або пацієнтам із надбаним пролонгованим інтервалом QТ (QТс понад 450 мсек у чоловіків та 470 мсек у жінок).
Сертиндол протипоказаний пацієнтам з ураженням печінки тяжкого ступеня.
Сертиндол протипоказаний пацієнтам, які отримують засоби, що значно подовжують інтервал QТ. До цих класів належать:
– антиаритмічні засоби Іа та ІІІ класу (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
– деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин);
– деякі макроліди (наприклад, еритроміцин);
– деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол);
– деякі хінолонові антибіотики (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Вищенаведений перелік є неповним, отже, інші засоби, що значно підвищують інтервал QТ (наприклад, цисаприд, літій) також протипоказані.
Протипоказане сумісне призначення сертиндолу з препаратами, що здатні потужно пригнічувати ензими печінкового цитохрому Р450 3А. До цих класів належать:
– «азольні» протигрибкові засоби системної дії (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
– деякі антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
– інгібітори HIV-протеази (наприклад, індинавір);
– деякі блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
Вищенаведений перелік є неповним, отже, інші засоби, що здатні потужно пригнічувати ензими CYP3A (наприклад, циметидин), також протипоказані.
Комплекти
Виробники
Організація
Х. Лундбек А/С (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С (випробування за показником "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-