Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2535/02/04
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АстраЗенека ЮК Лімітед
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005258
MPID
UA-000000000-000005258
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕРОКВЕЛЬ XR
Діючі речовини
Кветіапін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кветіапін (N05AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Сероквель XR показаний для лікування:
• Шизофренії, включаючи профілактику виникнення рецидиву у пацієнтів зі стабільним перебігом шизофренії, які отримували підтримуючу терапію лікарським засобом Сероквель XR.
• Біполярного розладу, зокрема:
o для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;
o для лікування тяжких депресивних епізодів при біполярному розладі;
o для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальними або депресивними епізодами, при яких лікування лікарським засобом Сероквель XR є ефективним.
• Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів з тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки застосування лікарського засобу Сероквель XR.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові засоби, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.
Комплекти
Виробники
Організація
АстраЗенека ЮК Лімітед (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (виробник "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
-