Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5433/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АстраЗенека АБ
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005275
MPID
UA-000000000-000005275
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
Діючі речовини
Будесонід
Формотеролу фумарат дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
формотерол та будесонід (R03AK07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бронхіальна астма
Симбікорт Турбухалер, 320 мкг/9,0 мкг, призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста 2-адренорецепторів тривалої дії):
– якщо їхній стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів 2-адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або
– якщо їхній стан належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами 2-адренорецепторів тривалої дії.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Симбікорт Турбухалер призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ1) < 70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад» (лактоза, яка містить невелику кількість білків молока).
Комплекти
Виробники
Організація
АстраЗенека АБ (виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-