Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18442/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 11
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
84
Дата документу
14.01.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005277
MPID
UA-000000000-000005277
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИМБІЯ®
Діючі речовини
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчині тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказанням для застосування лікарського засобу є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Симбію® не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
Лікарський засіб не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну – до 30 мл/хв).
Симбію® не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки це може спричинити печінкову недостатність.
Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цій віковій категорії пацієнтів.
Симбію® не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9727
капсули кишковорозчині тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці
Виробники
Організація
Балканфарма-Дупниця АД
Роль
-
Розташування виробництва
-