UA/17477/01/03

2024 - 03 - 26

Чинний

Безстроково

ТОВ "Тева Україна"

517

26.03.2024

000005281

UA-000000000-000005281

Зниження підвищеного рівня загального холестерину, ХС-ЛПНЩ, аполіпопротеїну В і тригліцеридів у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, змішаними формами гіперліпідемії та у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи та зниження маси тіла) є недостатньо ефективною. Лікарський засіб Симвастатин-Тева показаний також як доповнення до дієти та інших недієтичних заходів (наприклад, аферез ЛПНЩ) для зниження підвищеного рівня загального холестерину, ХС-ЛПНЩ, аполіпопротеїну В у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо ефективність таких заходів є недостатньою. Лікарський засіб Симвастатин-Тева показаний пацієнтам із високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), наприклад пацієнтам із цукровим діабетом, станом після ішемічного інсульту, інших цереброваскулярних захворювань або захворювань периферичних судин, або пацієнтам з існуючою ішемічною хворобою серця. Лікарський засіб Симвастатин-Тева призводить до зниження загальної смертності внаслідок зниження ризику розвитку серцево-судинної смертності, серцево-судинних подій, зниження потреби у коронарній, некоронарній, периферичній реваскуляризації та зниження ризику госпіталізації через стенокардію. Необхідно проводити лікування таких відомих причин розвитку серцево-судинної смертності або захворюваності, як артеріальна гіпертензія або цукровий діабет, а також відмовитися від паління. Лікарський засіб Симвастатин-Тева показаний для підвищення рівня ХС-ЛПВЩ у пацієнтів з помірно підвищеним рівнем загального холестерину (5,5-8,0 ммоль/л).

• Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якої складової препарату. • Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки крові. • Вагітність та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і лікарські засоби, що містять кобіцистат) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»). • Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

АТ Фармацевтичний завод Тева

-