Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15445/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ "Фармліга"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005288
MPID
UA-000000000-000005288
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИМОДА
Діючі речовини
Дулоксетин
Дулоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування периферичного нейропатичного болю при діабеті.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікарський засіб Симода призначений для дорослих.
Для додаткової інформації див. розділ «Фармакологічні властивості».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Протипоказане застосування дулоксетину одночасно з неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Симоду не слід застосовувати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2), оскільки комбінація призводить до підвищення концентрації дулоксетину в плазмі крові.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування»).
Починати лікування дулоксетином протипоказано пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, оскільки це може призвести до потенційного ризику гіпертонічного кризу.
Комплекти
Виробники
Організація
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД
Роль
-
Розташування виробництва
-