Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20570/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 21
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
1028
Дата документу
27.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005299
MPID
UA-000000000-000005299
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІБРАВА
Діючі речовини
Інклізиран
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 284 мг/1,5 мл, по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інклісиран (C10AX16)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Сібрава показаний для лікування дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як доповнення до дієти:
• у поєднанні зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними засобами у разі, коли цільовий рівень ХС-ЛПНГ не може бути досягнутий за допомогою максимальної переносимої дози статину, або
• окремо чи в поєднанні з іншими гіполіпідемічними засобами лікування у разі непереносимості або протипоказань до статину.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ (виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії; контроль якості (частковий)) )
Роль
-
Розташування виробництва
Біохеміштрасе 10, Лангкампфен, 6336, Австрія (виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії)
Організація
Корден Фарма С.п.А. (виробництво, контроль якості, первинне пакування; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЮПі3 Юніт, Віа Галілео Галілеі 17, Капонаго, 20867, Італія (Виробництво, контроль якості, первинне пакування);
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Колодворска Цеста 27, Менгеш, 1234, Словенія;
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, Штейн, 4332, Швейцарія
Організація
Челаб С.р.л. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Фратта 25, Ресана, 31023, Італія
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова уліца 57, Любляна, 1526, Словенія
Організація
Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сіменсштрассе 1, Вестербонен, Бонен, Норс Рейн-Вестфален, 59199, Німеччина
Організація
Юпс Хелскер Італія С.р.л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віале Мантова Снч, Сомаглія, 26867, Італія