Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19037/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 22
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005300
MPID
UA-000000000-000005300
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІБРАВА
Діючі речовини
Інклізиран
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 284 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інклісиран (C10AX16)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Сібрава показаний для лікування дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як доповнення до дієти:
- у поєднанні зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, в яких цільовий рвіень ХС-ЛПНГ не може бути досягнутий за допомогою максимально переносимої дози стану, або
- окремо чи в поєднанні з іншими гіполіпідемічними засобами лікування у пацієнтів з непереносимістю або протипоказаннями до статину
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ПІКІНГ ФАРМА, С.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
C/Ріполлез, 7-9, Полігоно Індастріал Сан Бернадез Субіра, Санта Перпетуа де Могода, Барселона, 08130, Іспанiя
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Колодворска Цеста 27, Менгеш, 1234, Словенія;
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, Штейн, 4332, Швейцарія
Організація
Челаб С.р.л. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Фратта 25, Ресана, 31023, Італія
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна, 1526, Словенія (контроль якості (частковий));
Організація
Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сіменсштрассе 1, Вестербонен, Бонен, Норс Рейн-Вестфален, 59199, Німеччина
Організація
Юпс Хелскер Італія С.р.л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віале Мантова Снч, Сомаглія, 26867, Італія
Організація
Корден Фарма С.п.А, Підрозділ UP3 (виробництво стерильного лікарського засобу - асептична підготовка Стерилізація - фільтрація, контроль якості (фізико-хімічний, біологічний, мікробіологічний - стерильність), первинне пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Г. Галілеі 17, Капонаго, 20867, Італiя
Організація
Корден Фарма С.п.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
пров. делл'Індустріа 3, Капонаго, 20867, Італія (вторинне пакування);
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рунштрассе 25 та Обер Турнштрассе 8 - 10, Нюрнберг, Баварія, 90429, Німеччина (випуск серії);
Організація
Сандоз ГмбХ (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Біохеміштрасе 10, Лангкампфен, 6336, Австрія (випуск серій);
Організація
Делфарм Хюнінг САС
Роль
-
Розташування виробництва
вул. де ля Шапель 26, 68330 Хюнінг, Франція
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку)
Роль
-
Розташування виробництва
Біохеміштрассе 10, Лангкампфен, 6336, Австрія