Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19037/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 22
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005300
MPID
UA-000000000-000005300
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІБРАВА
Діючі речовини
Інклізиран
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 284 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інклісиран (C10AX16)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Сібрава показаний для лікування дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як доповнення до дієти:
- у поєднанні зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, в яких цільовий рвіень ХС-ЛПНГ не може бути досягнутий за допомогою максимально переносимої дози стану, або
- окремо чи в поєднанні з іншими гіполіпідемічними засобами лікування у пацієнтів з непереносимістю або протипоказаннями до статину
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Корден Фарма С.п.А, Підрозділ UP3 (виробництво стерильного лікарського засобу - асептична підготовка Стерилізація - фільтрація, контроль якості (фізико-хімічний, біологічний, мікробіологічний - стерильність), первинне пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Корден Фарма С.п.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Хюнінг САС (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пікінг Фарма С.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сандоз ГмбХ (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Челаб С.р.л. (контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ Текнікал Оперейшнз Швейц, Штейн Стерайлз (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-