Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14842/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Наказ МОЗ
2465
Дата документу
09.11.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005303
MPID
UA-000000000-000005303
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІНДРАНОЛ®
Діючі речовини
Ропініролу гідрохлорид
Ропініролу гідрохлорид
Ропініролу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 2 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ропінірол (N04BC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ЛЛікування хвороби Паркінсона:
• монотерапія ранніх стадій захворювання у пацієнтів, які потребують допамінергічної терапії, щоб відстрочити призначення препаратів леводопи;
• у складі комбінованої терапії пацієнтів, які отримують препарати леводопи, з метою підвищення ефективності леводопи, включаючи контроль за коливаннями «включення — виключення» та ефектів «закінчення дози», пов’язаних із хронічною терапією L-допою, що дає змогу знижувати щоденну дозу леводопи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ропініролу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Порушення функції печінки.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9777
таблетки пролонгованої дії по 2 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці
9775
таблетки пролонгованої дії по 2 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці
9776
таблетки пролонгованої дії по 2 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (випускний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРМАТЕН С.А. (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-