Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16790/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 15
Власник РП*
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна II"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 670
Дата документу
12.06.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005306
MPID
UA-000000000-000005306
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІРТУРО
Діючі речовини
Бедаквіліну фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 100 мг; по 188 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бедаквілін (J04AK05)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для застосування у складі відповідної комбінованої терапії мультирезистентного туберкульозу легенів (МР ТБ) у дорослих пацієнтів та підлітків (віком від 12 до 18 років і вагою не менше 30 кг), якщо іншим чином неможливо розробити ефективну схему терапії з причин резистентності або переносимості лікування.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Ресифарм Фармасервісез Пвт. Лтд. (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
34 км, Тумкур Роуд, Теппада Бегур Вілледж, Неламангала, Бангалор Рурал, 562123, Індія
Організація
Янссен Фармацевтика НВ (вторинна упаковка; контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Бельгія, Місто Беерсе, Турнхоутсевег, 30, (контроль якості, випуск серії)
Організація
Янссен (фармацевтичні компанії Джонсон & Джонсон) Джонсон & Джонсон Прайвіт Лімітед (DBA - Фармацевтичні продукти, Центр аналітичних та фармацевтичних розробок) (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Хігі Хауз, навпроти Реллівулф, Л.Б.Ш. Марг, Мулунд (Вест), Мумбаї, Махараштра, 400080, Індія