Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16790/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 15
Власник РП*
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна II"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 787
Дата документу
12.06.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005307
MPID
UA-000000000-000005307
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІРТУРО
Діючі речовини
Бедаквіліну фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 20 мг; по 60 таблеток у білому непрозорому флаконі із поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з алюмінієвим обтиском для захисту від відкривання дітьми; по 1 флакону разом з силікагельним осушувачем в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бедаквілін (J04AK05)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для застосування у складі відповідної комбінованої терапії мультирезистентного туберкульозу легенів (МР ТБ) у дорослих пацієнтів та дітей (віком від 5 до 18 років і вагою не менше 15 кг), якщо іншим чином неможливо розробити ефективну схему терапії з причин резистентності або переносимості лікування.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Янссен Фармацевтика НВ (вторинна упаковка; контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рю дю Буа де ля Ютт 7, Ла-Лув'єр (Уден-Жежні), 7110, Бельгiя (вторинна упаковка);
Організація
Ресифарм Фармасервісез Прайвіт Лімітед (виробництво, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
34 КМ, Тумкур Роуд, Теппада Бегур, Неламангала Талюк, Бангалор, 562123, Індія
Організація
Джонсон & Джонсон Прайвіт Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Хігі Хауз, навпроти Реллі Вулф, Л.Б.С. Марг, Мулунд (Вест), Мумбаї, Махараштра, 400080, Індія