Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14879/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1462
Дата документу
15.08.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005318
MPID
UA-000000000-000005318
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОБІКОМБІ
Діючі речовини
Амлодипін
Бісопрололу фумарат
Амлодипін
Бісопрололу фумарат
Амлодипін
Бісопрололу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Бета-блокатори в комбінації з блокаторами кальцієвих каналів (C07FB)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія – як монотерапія або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
Ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія напруги) – як монотерапія або в комбінації з іншими антиангінальними засобами.
Як замісна терапія для пацієнтів, у яких артеріальний тиск і/або хронічна стабільна стенокардія належно контролюється одночасним застосуванням амлодипіну і бісопрололу у тих самих дозуваннях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Щодо амлодипіну
- Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Щодо бісопрололу
- Гостра серцева недостатність або періоди епізодів декомпенсації серцевої недостатності, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії.
- Кардіогенний шок.
- Атріовентрикулярна (АВ) блокада ІІ або ІІІ ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму).
- Синдром слабкості синусного вузла.
- Синоатріальна блокада.
- Симптоматична брадикардія.
- Симптоматична гіпотензія.
- Тяжка бронхіальна астма.
- Тяжкі форми онклюзивної хвороби периферичних артерій або тяжкі форми синдрому Рейно.
- Феохромоцитома, яка не лікувалась (див. розділ «Особливості застосування»).
- Метаболічний ацидоз.
Щодо комбінації амлодипін/бісопролол
- Підвищена чутливість до амлодипіну, похідних дигідропіридину, бісопрололу і/або до будь-якої допоміжної речовини.
- Період годування груддю.
- Дитячій вік (до 18 років).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9803
таблетки, 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
9804
таблетки, 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
9805
таблетки, 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-