Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4449/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 27
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005343
MPID
UA-000000000-000005343
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОТАЛОЛ САНДОЗ®
Діючі речовини
Соталолу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соталол (C07AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Шлуночкові аритмії:
– профілактика рецидивів шлуночкової тахіаритмії, що загрожує життю;
– лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії.
Суправетрикулярні аритмії:
– профілактика пароксизмальної передсердної тахікардії, пароксизмальної фібриляції передсердь, пароксизмальної атріовентрикулярної (AV) вузлової реципрокної тахікардії, пароксизмальної AV-реципрокної тахікардії при наявності додаткових провідних шляхів, пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після операції;
– підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції або мерехтіння передсердь.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або до інших компонентів лікарського засобу;
– cерцева недостатність IV ступеня за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація); гостра та хронічна серцева недостатність ІІ–ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації);
– гострий інфаркт міокарда;
– синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду, якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора; тяжка дисфункція синусового вузла;
– AV-блокада ІІ–ІІІ ступеня (якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора);
– вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу або прийом препаратів, що сприяють подовженню QT інтервалу;
– шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes або прийом препаратів, що сприяють розвитку цього захворювання;
– симптоматична синусова брадикардія ( 45–50 уд/хв);
– неконтрольована застійна серцева недостатність, включаючи серцеву недостатність правого шлуночка після легеневої гіпертензії;
– кардіогенний шок;
– анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда;
– гіпокаліємія; гіпомагніємія;
– нелікована феохромоцитома;
– артеріальна гіпотензія (за винятком такої, що виникає унаслідок аритмії);
– синдром Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу;
– бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень;
– метаболічний ацидоз;
– ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9850
таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-