Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17059/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2123 - 12 - 22
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005344
MPID
UA-000000000-000005344
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОФГЕН
Діючі речовини
Софосбувір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
софосбувір (J05AP08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Софген показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (CHC) у дорослих (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Конкретну дію на генотип вірусу гепатиту С (HCV) див. у розділі «Особливості застосування».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Застосування зі сильними індукторами P-глікопротеїну (P-gp).
Лікарські засоби, що є сильними індукторами P-gp у кишечнику (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин і звіробій звичайний [Hypericum perforatum]). Одночасне застосування значно зменшить концентрацію софосбувіру у плазмі крові та може призвести до втрати ефективності лікарського засобу Софген (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-