Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17060/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005346
MPID
UA-000000000-000005346
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОФГЕН-Л
Діючі речовини
Ледипасвір
Софосбувір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру; по 28 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
софосбувір та ледипасвір (J05AP51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Софген-Л показаний для лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 до 18 років (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» і «Фармакодинаміка»).
Стосовно генотип-специфічної активності вірусу гепатиту С (ВГС) див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активних компонентів або будь-якої допоміжної речовини.
Сумісне застосування із розувастатином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування з сильними індукторами P-глікопротеїну
Супутнє застосування лікарських препаратів, які є сильними індукторами P-глікопротеїну (P gp) у кишечнику (рифампіцин, рифабутин, звіробій [Hypericum perforatum], карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн), значно зменшить концентрацію ледіпасвіру і софосбувіру у плазмі крові і може призвести до зниження ефективності лікарського засобу Софген-Л (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-