Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17191/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 09 - 07
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
1593
Дата документу
07.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005352
MPID
UA-000000000-000005352
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІНОЛ-Н
Діючі речовини
Спіронолактон
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гідрохлоротіазид та калійзберігаючі препарати (C03EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Набряки:
при застійній серцевій недостатності:
• усунення набряків і надлишку натрію в організмі у разі недостатньої ефективності або непереносимості інших засобів;
• усунення діуретик-індукованої гіпокаліємії у разі недоцільності застосування інших засобів;
• у разі недостатньої ефективності або недоцільності застосування інших засобів пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, які приймають серцеві глікозиди;
при цирозі печінки, який супроводжується набряками та/або асцитом (рівень альдостерону в плазмі крові при цьому стані може бути значно підвищений):
• підтримуюча терапія при дотриманні постільного режиму та обмеженні споживання рідини і натрію;
при нефротичному синдромі (комбінація спіронолактону та гідрохлоротіазиду не впливає на основний патологічний процес):
• у разі недостатньої відповіді на терапію глюкокортикостероїдами та іншими діуретиками.
Есенціальна гіпертензія:
• у разі недостатньої ефективності або недоцільності застосування інших засобів;
• усунення діуретик-індукованої гіпокаліємії у разі недоцільності застосування інших засобів.
Комбіновані препарати з фіксованою дозою не призначені для початкового лікування. Для пацієнта повинні бути встановлені окремо ефективні дози кожного з компонентів. Якщо фіксована комбінація містить дозу, яка була визначена під час титрування, для лікування хворого може бути більш зручним застосування комбінованого засобу. Якщо під час підтримуючої терапії є необхідність у коригуванні дози, доцільно застосовувати окремі препарати спіронолактону та гідрохлоротіазиду.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин, тіазидних діуретиків, інших похідних сульфонаміду та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Гостра ниркова недостатність, тяжке порушення функцій нирок (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] менше 30 мл/хв/1,73 м2), анурія.
• Тяжкі або прогресуючі захворювання печінки.
• Хвороба Аддісона.
• Гіперкаліємія.
• Гіперкальціємія.
• Одночасне застосування з еплереноном (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування з гепарином, низькомолекулярним гепарином (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Вагітність та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-