Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15523/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005353
MPID
UA-000000000-000005353
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІОЛТО® РЕСПІМАТ®
Діючі речовини
Тіотропій
Олодатерол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг, по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
олодатерол та тіотропію бромід (R03AL06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ показаний як підтримуюча бронходилатуюча терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату (див. розділ «Склад»).
Підвищена чутливість до атропіну або його похідних, наприклад до іпратропію або окситропію, в анамнезі.
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (контроль якості за показником "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ (контроль якості за показником "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Куассар Гмбх (контроль якості за виключенням показника ''Мікробіологічна частота")
Роль
-
Розташування виробництва
-