Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14227/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
2378
Дата документу
29.12.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005361
MPID
UA-000000000-000005361
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ®
Діючі речовини
Спіронолактон
Спіронолактон
Спіронолактон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
спіронолактон (C03DA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застійна серцева недостатність у пацієнтів, які не відповідають на лікування іншими діуретинами, або у разі необхідності потенціювання їх ефектів.
Есенціальна артеріальна гіпертензія, головним чином у разі гіпокаліємії (зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами).
Цироз печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.
Первинний гіперальдостеронізм.
Набряки, зумовлені нефротичним синдромом.
Гіпокаліємія, у разі неможливості отримання іншої терапії.
Препарат застосовувати для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у разі якщо інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин.
- Застосовування в комбінації з мітотаном, оскільки він може блокувати дію мітотану.
- Анурія, гостра ниркова недостатність, виражене порушення азотовидільної функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).
- Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв на 1,73 м2 поверхні тіла та/або креатинін сироватки крові вище 1,8 мг/дл).
- Гіперкаліємія (показники рівня калію в крові > 5,0 ммоль/л).
- Гіпонатріємія.
- Хвороба Аддісона.
- Гіповолемія або зневоднення.
- Одночасне застосування еплеренону або інших калійзберігаючих діуретиків
- Період вагітності або годування груддю.
- Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів AT1 у комбінації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9872
таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці
9873
таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці
9874
таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-