Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15319/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005409
MPID
UA-000000000-000005409
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУМІЛАР
Діючі речовини
Раміприл
Амлодипін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 10 мг/10 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл і амлодипін (C09BB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремими препаратами, що призначаються одночасно у тій же дозі, що і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Одночасне застосування препаратів, що містять аліскірен, у разі наявності у пацієнта цукрового діабету або помірної чи тяжкої ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
- Ангіоневротичний набряк у анамнезі (спадковий, ідіопатичний або раніше перенесений ангіоневротичний набряк при прийомі АПФ-інгібіторів або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
- Екстракорпоральне лікування, яке призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями.
- Значний білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркових артерій єдиної функціонуючої нирки.
- Вагітність або планування вагітності.
- Гіпотензивний або гемодинамічно нестабільний стани.
- Тяжка гіпотензія.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція шляхів відтоку з лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
- Дитячий вік.
- Підвищена чутливість до амлодипіну, похідних дигідропіридину, раміприлу або будь-яких інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), або будь-яких допоміжних речовин препарату.
- Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Не можна застосовувати амлодипін/раміприл раніше ніж за 36 годин після застосування сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0016
капсули тверді по 10 мг/10 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Адамед Фарма С.А. (виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування; тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-