Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20220/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 10 - 18
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005415
MPID
UA-000000000-000005415
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУМІЛАР Н
Діючі речовини
Раміприл
Амлодипін
Гідрохлортіазид
Раміприл
Амлодипін
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді 5 мг/5 мг/12,5 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид (C09BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється одночасним застосуванням окремих препаратів раміприлу, амлодипіну та гідрохлоротіазиду у тих же дозах, що й у фіксованій комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до амлодипіну або інших дигідропіридинових блокаторів кальцієвих каналів, раміприлу або будь-яких інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), гідрохлоротіазиду або інших тіазинових діуретиків, сульфаніламідів або будь-яких допоміжних речовин препарату.
- Ангіоневротичний набряк в анамнезі (спадковий, ідіопатичний або раніше перенесений ангіоневротичний набряк при прийомі АПФ-інгібіторів або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- ІІ та ІІІ триместр вагітності.
- Період годування груддю.
- Екстракорпоральне лікування, яке призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями.
- Значний білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркових артерій єдиної функціонуючої нирки.
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Гіпотензивний або гемодинамічно нестабільний стани.
- Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія.
- Обструкція шляхів відтоку з лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз тяжкого ступеня).
- Комбінація з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА) для пацієнтів з діабетичною нефропатією.
- Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Не можна застосовувати Сумілар Н раніше ніж через 36 годин після застосування сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування препарату Сумілар Н з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
- Порушення функції печінки.
Комплекти
Виробники
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Адамед Фарма С.А. (in bulk виробництво, первинне та вторинне пакування; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-