UA/20764/01/03

2025 - 02 - 10

Чинний

2030 - 02 - 10

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

226

10.02.2025

000005422

UA-000000000-000005422

Лікування гіперхолестеринемії Лікарський засіб застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) недостатньо. Застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоцільним. Профілактика серцево-судинних порушень Застосовувати лікарський засіб для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Розувастатин протипоказаний: – пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу; – пацієнтам із активним захворюванням печінки, зокрема зі стійким підвищенням рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології та з будь-якими підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН); – пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв); – пацієнтам із міопатією; – пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); – пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин; – у період вагітності та грудного годування, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: – помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв); – гіпотиреоз; – наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань; – наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів; – зловживання алкоголем; – ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові; – належність до монголоїдної раси; – супутнє застосування фібратів. (Див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакокінетика»).

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

-