Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8978/02/03
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Абботт Лабораторіз ГмбХ
Наказ МОЗ
622
Дата документу
03.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005445
MPID
UA-000000000-000005445
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАРКА®
Діючі речовини
Трандолаприл
Верапамілу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трандолаприл та верапаміл (C09BB10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, у яких артеріальний тиск нормалізується за допомогою трандолаприлу та верапамілу окремо у таких самих дозах, або при неадекватному контролі артеріального тиску при застосуванні тільки одного з активних компонентів препарату.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
• Застосування дітям та підліткам (< 18 років).
• Одночасне внутрішньовенне застосування блокаторів бета-адренорецепторів (за винятком проведення інтенсивної терапії).
Протипоказання у зв’язку з наявністю верапамілу гідрохлориду у препараті Тарка®.
• Кардіогенний шок.
• Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня (за вийнятком пацієнтів з функціонуючим штучним водієм ритму).
• Синдром слабкості синусового вузла (за вийнятком пацієнтів з функціонуючим штучним водієм ритму).
• Серцева недостатність зi зниженою фракцією викиду менше 35 % та/або тиском заклинювання легеневої артерії вище 20 мм рт. ст.
• Фібриляція/тріпотіння передсердь при наявності додаткових провідних шляхів (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левіна). У таких пацієнтів при застосуванні верапамілу гідрохлориду є ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночкiв.
• Застосування у комбінації з івабрадином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Протипоказання у зв’язку з наявністю трандолаприлу у препараті Тарка®.
• Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з лікуванням інгібіторами АПФ, в анамнезі.
• Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Одночасне застосування з інгібіторами НЕП такими як сакубітрил і рацекадотрил (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Діаліз.
• Одночасне застосування засобів, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (при швидкості клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).
• Цироз печінки з асцитом.
Комплекти
Виробники
Організація
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ
Роль
-
Розташування виробництва
-