Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9428/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005463
MPID
UA-000000000-000005463
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕГРЕТОЛ®
Діючі речовини
Карбамазепін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбамазепін (N03AF01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Епілепсія:
- складні або прості парціальні судомні напади (із втратою або без втрати свідомості) із вторинною генералізацією або без неї;
- генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;
- змішані форми судомних нападів.
- Тегретол® можна застосовувати як і у вигляді монотерапії, так і в складі комбінованої терапії.
- Тегретол зазвичай не ефективний при абсансах (легка форма епілептичного нападу) та міоклонічних нападах (див. розділ "Особливості застосування.").
• Гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.
• Синдром алкогольної абстиненції.
• Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).
• Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тегретол® протипоказаний:
• при встановленій гіперчутливості до карбамазепіну та окскарбазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (таких як трициклічні антидепресанти), або до будь-якого іншого компонента препарату;
• при атріовентрикулярній блокаді;
• пацієнтам з пригніченням кісткового мозку в анамнезі;
• пацієнтам з печінковою порфірією (наприклад гострою інтермітуючою порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією шкіри) в анамнезі;
• у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (MAO).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0100
таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-