Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20682/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 11 - 25
Власник РП*
АстраЗенека АБ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005464
MPID
UA-000000000-000005464
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕЗПАЙР
Діючі речовини
Тезепелумаб
Тезепелумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл), розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тезепелумаб (R03DX11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тезпайр показаний як додаткова підтримуюча терапія у дорослих і дітей віком від 12 років з тяжкою бронхіальною астмою, яка не контролюється належним чином, незважаючи на високі дози інгаляційних кортикостероїдів у поєднанні з іншим лікарським засобом для підтримуючого лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7885
розчин для ін'єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл), розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці
7886
розчин для ін'єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл), розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці
Виробники
Організація
Амген Мануфекчурінг Лімітед (AML) (Попередньо наповнений шприц: виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості; Попередньо наповнена шприц-ручка: виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO) (Попередньо наповнений шприц: випробування контролю якості; Попередньо наповнена шприц-ручка: випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI) (Попередньо наповнений шприц: вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування); Попередньо наповнена шприц-ручка: вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АстраЗенека АБ (Попередньо наповнений шприц: випуск серій; Попередньо наповнена шприц-ручка: випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-