Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16755/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 02 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 02 - 02
Власник РП*
М. Біотек Лімітед
Наказ МОЗ
176
Дата документу
02.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005479
MPID
UA-000000000-000005479
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕЛМІЛАКС ПЛЮС
Діючі речовини
Телмісартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 80 мг/ 12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тельмісартан і діуретики (C09DA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія.
Телмілакс плюс, таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (40 мг або 80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.
Телмілакс плюс, таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (80 мг телмісартану/25 мг гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану/гідрохлортіазиду 80 мг/12,5 мг не забезпечує належного контролю артеріального тиску, або дорослим пацієнтам, чий артеріальний тиск стабілізували телмісартаном або гідрохлортіазидом як монопрепаратами у відповідних дозах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
- Гіперчутливість до інших похідних сульфонаміду (гідрохлортіазид – похідна сульфонаміду).
- Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Рефрактерна гіпокаліємія/гіпонатріємія, гіперкальціємія.
- Період годування груддю.
- Симптомна гіперурикемія (подагра).
- Дитячий вік (до 18 років).
Одночасне застосування телмісартану/гідрохлортіазиду та аліскіренвмісних препаратів протипоказано хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/ 1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0120
таблетки по 80 мг/ 12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А. (виробник, що здійснює повний цикл виробництва і відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-