Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13279/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005517
MPID
UA-000000000-000005517
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕНОХОП
Діючі речовини
Тенофовір дизопроксилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тенофовір дизопроксил (J05AF07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекція ВІЛ-1
Лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Лікарський засіб призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотньої транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії пацієнтам у віці від 12 до < 18 років.
Вибір препарату Тенохоп для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен засновуватися на індивідуальній історії проведення тестування резистентності / або історії лікування пацієнтів.
Гепатит В
Лікарський засіб призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
- компенсованим захворюванням печінки, ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу;
- підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В (див. розділи «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»);
- декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Тенохоп призначений для лікування хронічного гепатиту B у підлітків віком від 12 до < 18 років з:
- компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділи «Фармакодинаміка», «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин. Дитячий вік до 12 років.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей №366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія