Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4144/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005587
MPID
UA-000000000-000005587
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПАМАКС®
Діючі речовини
Топірамат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 25 мг; по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топірамат (N03AX11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.
Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів або первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса – Гасто.
Для профілактики нападів мігрені у дорослих, після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування. Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Профілактика мігрені у вагітних та жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують високоефективні методи контрацепції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0335
капсули по 25 мг; по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці
Виробники
Організація
Янссен-Сілаг С.п.А. (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Янссен Орто ЛЛС (виробництво нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-