Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9762/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005593
MPID
UA-000000000-000005593
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПІЛЕПСИН 100
Діючі речовини
Топірамат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топірамат (N03AX11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання. Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.
Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів або первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса – Гасто.
Для профілактики нападів мігрені у дорослих, після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування. Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Профілактика мігрені:
під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
у жінок з репродуктивним потенціалом, які не використовують високоефективні методи контрацепції (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Епілепсія:
під час вагітності, якщо немає відповідного альтернативного лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
у жінок з репродуктивним потенціалом, які не застосовують високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є жінки, для яких немає відповідного альтернативного лікування, але які планують вагітність і повністю поінформовані про ризики застосування топірамату під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-