Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4294/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фармасайнс Інк.
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005600
MPID
UA-000000000-000005600
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПІРАМІН
Діючі речовини
Топірамат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг, по 100 таблеток у флаконах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топірамат (N03AX11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.
Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса — Гасто.
Для профілактики нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування. Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Профілактика мігрені:
- під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- у жінок репродуктивного віку, які не використовують високоефективні засоби контрацепції (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Епілепсія:
- у період вагітності, за винятком ситуацій, коли немає відповідного альтернативного лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- у жінок репродуктивного віку, які не використовують високоефективні засоби контрацепції. Єдиним винятком є жінка, для якої немає відповідної альтернативи, але яка планує вагітність і повністю поінформована про ризики прийому топірамату під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0350
таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг, по 100 таблеток у флаконах
Виробники
Організація
Фармасайнс Інк.
Роль
-
Розташування виробництва
-