Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9877/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005603
MPID
UA-000000000-000005603
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПІРОМАКС 100
Діючі речовини
Топірамат
Топірамат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топірамат (N03AX11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
-Монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними епілептичними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами.
-Додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними епілептичними нападами з або без вторинно генералізованих нападів, або з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами та лікування при нападах, асоційованих із синдромом Леннокса-Гасто.
-Профілактика нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування.
Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Профілактика мігрені:
- під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- у жінок репродуктивного віку, які не використовують високоефективні засоби контрацепції (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Епілепсія:
- у період вагітності, якщо немає відповідного альтернативного лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- у жінок репродуктивного віку, які не використовують високоефективні засоби контрацепції. Єдиним винятком є жінки, для яких немає відповідної альтернативи, але які планують вагітність і повністю поінформовані про ризики прийому топірамату під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ "Фарма Старт"
Роль
-
Розташування виробництва
-