Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5800/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2595
Дата документу
11.11.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005628
MPID
UA-000000000-000005628
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОРЕНДО®
Діючі речовини
Рисперидон
Рисперидон
Рисперидон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисперидон (N05AX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
- лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);
- короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі або іншим;
- симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих із розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
- симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, нанесення собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).
Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0400
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
0401
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
0402
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль cерії)
Роль
-
Розташування виробництва
-