Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12998/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Абботт Лабораторіз
Наказ МОЗ
622
Дата документу
03.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005678
MPID
UA-000000000-000005678
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРИЛІПІКС 45 МГ
Діючі речовини
Фенофібринова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
холіну фенофібрат (C10AB11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Триліпікс показаний як доповнення до раціону харчування:
- у комбінації зі статинами для зниження вмісту тригліцеридів (ТГ) і підвищення вмісту холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХсЛВЩ) у пацієнтів зі змішаною дисліпідемією та ішемічною хворобою серця (ІХС) або еквівалентним ризиком ІХС (інші клінічні форми атеросклерозу: захворювання периферичних артерій, аневризма черевної аорти і симптоматичне захворювання сонної артерії; діабет; численні фактори ризику, що відображають 10-річний ризик ІХС > 20 %), які одержують оптимальну терапію статинами для досягнення цільового вмісту холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХсЛНЩ);
- для зниження ТГ у пацієнтів із тяжкою гіпертригліцеридемією;
- для зниження підвищеного ХсЛНЩ, загального холестерину, тригліцеридів та аполіпопротеїну B і збільшення ХсЛВЩ у пацієнтів із первинною гіперліпідемією або змішаною дисліпідемією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- захворювання печінки (включаючи біліарний цироз і нез’ясоване персистуюче порушення функції печінки) та печінкова недостатність;
- захворювання жовчного міхура;
- хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії;
- відома фотоалергія або фототоксична реакція під час лікування фібратами або кетопрофеном;
- підвищена чутливість до активної речовини (фенофіброєва кислота, холіну фенофібрат), фенофібрату або до будь-якої з допоміжних речовин;
- дитячий вік (до 18 років).
Комплекти
Виробники
Організація
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед (виробництво, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Майлан Лабораторіз САС (пакування, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-