Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15323/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005773
MPID
UA-000000000-000005773
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС
Діючі речовини
Фентаніл
Фентаніл
Фентаніл
Фентаніл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фентаніл (N01AH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фентаніл Калцекс застосовується:
– у малих дозах для знеболювання під час малих операцій;
– у великих дозах для знеболювання та зменшення частоти спонтанного дихання при штучній вентиляції легень;
– у комбінації з нейролептичними засобами для нейролептаналгезії;
– для полегшення тяжкого болю, наприклад болю при інфаркті міокарда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших морфіноміметичних засобів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
– Пригнічення дихання, обструктивна хвороба дихальних шляхів.
– Травми голови, підвищений внутрішньочерепний тиск.
– Наркоманія.
– Печінкова недостатність.
– Період вагітності або годування груддю
– Дитячий вік до 2 років.
– Застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування ІМАО.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9495
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
9496
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
9497
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
9498
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Калцекс" (виробник, який відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-