Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9848/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 05 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1839
Дата документу
23.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005782
MPID
UA-000000000-000005782
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД
Діючі речовини
Карбамазепін
Карбамазепін
Карбамазепін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбамазепін (N03AF01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Епілепсія:
– складні або прості парціальні судомні напади (з втратою або без втрати свідомості) з вторинною генералізацією або без неї;
– генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;
– змішані форми судомних нападів.
Фінлепсин® 400 ретард можна застосовувати як монотерапію, так і в складі комбінованої терапії.
• Гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.
• Синдром алкогольної абстиненції.
• Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).
• Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Фінлепсин® 400 ретард не слід призначати:
• при встановленій гіперчутливості до карбамазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (таких як трициклічні антидепресанти), або до інших складових препарату;
• при атріовентрикулярній блокаді;
• пацієнтам із пригніченням кісткового мозку в анамнезі;
• пацієнтам із печінковою порфірією (наприклад гострою інтермітуючою порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією шкіри) в анамнезі;
• у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та упродовж 14 днів після припинення їх прийому;
• одночасно з вориконазолом, оскільки лікування може бути неефективним.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0665
таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці
0666
таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці
0667
таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці
Виробники
Організація
ТОВ Тева Оперейшенз Поланд
Роль
-
Розташування виробництва
-