Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14391/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2119 - 12 - 20
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005818
MPID
UA-000000000-000005818
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
Діючі речовини
Флуконазол
Флуконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флуконазол (J02AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Флуконазол-Дарниця показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих як:
– криптококовий менінгіт;
– кокцидiоїдоз;
– інвазивні кандидози;
– кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
– хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії.
Флуконазол-Дарниця показаний для профілактики таких захворювань у дорослих як:
– рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
– рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
– профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад у пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, чи у пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).
Флуконазол-Дарниця застосовують дітям від народження для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Лікарський засіб можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку.
Терапію лікарським засобом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до флуконазолу, до інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які отримують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).
Комплекти
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
-