Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13634/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 06 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005897
MPID
UA-000000000-000005897
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ХАРТИЛ® - АМ
Діючі речовини
Раміприл
Амлодипін
Раміприл
Амлодипін
Раміприл
Амлодипін
Раміприл
Амлодипін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 5 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл і амлодипін (C09BB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремими препаратами, що призначають одночасно у тій же дозі, що і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу:
ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі;
одночасне застосування препарату з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»);
одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном протипоказано через підвищенний ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;
виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки;
артеріальна гіпотензия або гемодинамічно нестабільні стани;
підвищена чутливість до діючої речовини;
застосування протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Протипоказання, пов’язані з застосуванням амлодипіну:
підвищена чутливість до діючої речовини;
виражена артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний шок);
звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад, виражений стеноз устя аорти);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу/амлодипіну:
підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридинів, інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючий фермент) або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0865
капсули по 5 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
0866
капсули по 5 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
0867
капсули по 5 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
0868
капсули по 5 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Роль
-
Розташування виробництва
-