Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10598/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005935
MPID
UA-000000000-000005935
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИМЕВЕН®
Діючі речовини
Ганцикловір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ганцикловір (J05AB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Цимевен® показаний дорослим та підліткам віком 12 років для:
– лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції у пацієнтів з імунодефіцитами;
– попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом превентивної терапії у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).
Препарат Цимевен® також показаний дітям від народження для:
– попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом універсальної профілактики у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).
Слід керуватись офіційними рекомендаціями щодо належного застосування противірусних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини препарату Цимевен®, валганцикловіру чи до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0940
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БСП Фармасьютікалз С.п.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ (Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Престідж Промоушен Феркауфсфьордерунг та Вербесервісе ГмбХ (Вторинне пакування; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Валдефарм (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-