5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ"

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/6058/01/01

Дата початку дії РП

2017 - 04 - 27

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.

Наказ МОЗ

1181

Дата документу

08.07.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000005972

MPID

UA-000000000-000005972

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ"

Діючі речовини

Фторурацил

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

фторурацил (L01BC02)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Ад'ювантне або паліативне лікування: - прогресуючого колоректального раку; - прогресуючого раку шлунка; - прогресуючого раку підшлункової залози; - прогресуючого і/або метастатичного раку молочної залози; - прогресуючі пухлини в ділянці голови та шиї.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

• Гіперчутливість до фторурацилу або до будь-якого з компонентів препарату. • Значні відхилення кількості формених елементів у крові. • Пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами. • Кровотечі. • Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок. • Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад оперізувальний лишай, вітряна віспа). • Стоматити, виразки слизової оболонки рота і шлунково-кишкового тракту. • Псевдомембранозний ентероколіт. • Мієлосупресія. • Тяжка діарея. • Сильне виснаження (кахексія). • Рівень білірубіну у плазмі крові > 85 мкмоль/л. • У період лікування фторурацилом необхідно уникати вакцинації живими вакцинами. • Період вагітності або годування груддю. Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) Фторурацил не можна застосовувати одночасно з бривудином, соривудином або з їхніми аналогами. Бривудин, соривудин та аналоги – потужні інгібітори ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), що руйнує фторурацил. У пацієнтів, які мають дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази, терапевтичні дози 5-фторурацилу можуть викликати посилення небажаних ефектів. Якщо виникають серйозні небажані ефекти, може бути показаний скринінг активності ДПД. Пацієнтів з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази не слід лікувати 5-фторурацилом. Вакцинацію живою вакциною не слід призначати одночасно з 5-фторурациловою терапією. Слід уникати всіх контактів з вакцинами проти поліомієліту.

Інструкція

5-ФТОРУРАЦИЛ_ЕБЕВЕ_1082_Запобіжні_заходи

.doc

Комплекти

1024

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

1025

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

1026

Чинний