Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18043/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005982
MPID
UA-000000000-000005982
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРАТЕРОН-ВІСТА
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 250 мг, по 120 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Абіратерон-Віста показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:
• лікування вперше діагностованого метастатичного гормончутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією.
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
- Лікарський засіб Абіратерон-Віста протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.
- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою ЧайлдаП’ю) (див. розділи «Спосіб застосування то дози», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
- Лікарський засіб Абіратерон-Віста з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С. Л. (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта - Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-