Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19750/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
517
Дата документу
26.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005988
MPID
UA-000000000-000005988
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРАТЕРОН САНДОЗ®
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання.
- в комбінації з агоністами ЛГРГ та преднізоном або преднізолоном для
лікування пацієнтів із поширеним метастазуючим раком передміхурової залози з
прогресуванням захворювання після лікування доцетакселом;
- в комбінації з агоністами ЛГРГ та преднізоном або преднізолоном для
лікування безсимптомних пацієнтів або пацієнтів із слабкими симптомами з
метастазуючим кастраційно-резистентним раком передміхурової залози без
вісцеральних метастазів або метастазів у печінці після незадовільного результату
андрогенної блокади, коли хіміотерапія ще не показана;
- в комбінації з преднізоном або преднізолоном і андроген-деприваційною
терапією для лікування пацієнтів з нещодавно діагностованим метастатичним
гормоночутливим раком простати високого ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія
Організація
Ремедіка Лтд. (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ахарнон, Лімасол Індастріал Істейт, 3056, Лімассол, Кіпр