Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20788/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 20
Власник РП*
МСН ЛАБОРАТОРІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005990
MPID
UA-000000000-000005990
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРАТЕРОНУ АЦЕТАТ
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Абіратерону ацетат показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:
• вперше діагностованого метастатичного гормончутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної деприваційної терапії та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
- Лікарський засіб Абіратерону ацетат протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.
- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) (див. розділи «Спосіб застосування то дози», «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
- Лікарський засіб Абіратерону ацетат з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1056
таблетки, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері
Виробники
Організація
МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія