Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19467/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005992
MPID
UA-000000000-000005992
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРТРОН
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Абіртрон показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:
• вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.
- Лікарський засіб Абіртрон протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.
- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
- Лікарський засіб Абіртрон з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.
Комплекти
Виробники
Організація
Ремедіка Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-