Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16665/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005996
MPID
UA-000000000-000005996
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АВАСТИН®
Діючі речовини
Бевацизумаб
Бевацизумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бевацизумаб (L01FG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування метастатичного колоректального раку: • у комбінації з хіміотерапією на основі похідних фторпіримідину. Лікування метастатичного раку молочної залози: • перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом; • перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування за іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним). Пацієнтам, які отримували схеми лікування на основі таксанів і антрациклінів в режимі ад’ювантної терапії протягом останніх 12 місяців, не слід призначати Авастин® у комбінації з капецитабіном. Лікування нерезектабельного розповсюдженого, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно неплоскоклітинного раку легень: • перша лінія лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини. Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR — рецептор епідермального фактора росту) у дорослих пацієнтів: • перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом. Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирковоклітинного раку у дорослих пацієнтів: • перша лінія терапії у комбінації з інтерфероном альфа-2а. Лікування розповсюдженого (стадії ІІІ В, ІІІ С і ІV за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології (FIGO) епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини у дорослих пацієнтів: • перша лінія терапії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом. Лікування першого рецидиву епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини: • у комбінації з карбоплатином і гемцитабіном або у комбінації з карбоплатином та паклітакселом у дорослих пацієнтів, які не отримували попередню терапію бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи засобами, дія яких направлена на рецептор VEGF. Лікування рецидивуючого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, резистентного до лікування препаратами платини: • у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином у дорослих пацієнтів, які отримали не більше двох попередніх режимів хіміотерапії і які не отримували попередньої терапії бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи препаратами, дія яких направлена на рецептор VEGF. Лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки: • у комбінації з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у дорослих пацієнтів, які не можуть отримувати терапію препаратами платини. Лікування рецидивуючої гліобластоми (ступеня IV за ВООЗ): • як монотерапія після попередньої терапії темозоломідом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, препаратів на основі клітин яєчників китайського хом’яка або до інших рекомбінантних людських чи гуманізованих антитіл. Вагітність.
Інструкція
АВАСТИН_498_Спосіб_застосування_та_дози
.doc
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дженентек Інк. (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-