Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20345/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 29
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
149
Дата документу
29.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006023
MPID
UA-000000000-000006023
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АДЕЛЬ® С
Діючі речовини
Соліфенацину сукцинат
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням, по 6 мг/0,4 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин та соліфенацин (G04CA53)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.
Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.
Комплекти
Виробники
Організація
Адамед Фарма С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5, Паб'яніце, 95-200, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії);
Організація
Адалво Лімітед (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мальта Лайф Сайєнсез Парк, будівля 1, поверх 4, Сер Темі Замміт Білдінгс, Сан-Гванн, SGN3000, Мальта
Організація
Адамед Фарма С.А. (первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Польща, Місто Ксаверов, Школьна, 33, 95-054