Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13286/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Фарма А/С
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006037
MPID
UA-000000000-000006037
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АДЦЕТРИС®
Діючі речовини
Брентуксимаб ведотин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
брентуксимабу ведотин (L01FX05)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше не лікованою CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна ІІІ або IV стадії у комбінації з доксорубіцином, вінбластином і дакарбазином (AVD) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна за наявності підвищеного ризику рецидиву або прогресування захворювання після аутологічної трансплантації стовбурових клітин (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною формою CD30-позитивної лімфоми Ходжкіна:
- після аутологічної трансплантації стовбурових клітин;
- після принаймні двох попередніх ліній терапії, якщо аутологічна трансплантація стовбурових клітин або поліхіміотерапія не розглядається як лікувальна опція.
Адцетрис® в комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном (СНР) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше не лікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL).
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з CD30-позитивною Т-клітинною лімфомою шкіри після щонайменше 1 курсу попередньої системної терапії (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.
Одночасне застосування брентуксимабу ведотину з блеоміцином призводить до розвитку легеневої токсичності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
БСП Фармасьютікалз С.П.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серій готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарева Пау 2 (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-