Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20242/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 05
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
375
Дата документу
05.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006043
MPID
UA-000000000-000006043
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН АККОРД AZACITIDINE ACCORD
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл, флакон по 100 мг; по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Азацитидин Аккорд використовується у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:
- мієлодиспластичних синдромів підвищеного ризику (МДС),
- хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ),
- гострого мієлолейкозу (ГМЛ).
Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть спричинити труднощі з належним виробленням клітин крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Брокацеф Хелскеа Лоджістікс Б.В. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд., Мікробіологічна Лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (додаткове вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (додаткове вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-